臨床試験用語
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臨床試験の用語
| 用 語 |
說 明 |
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被験者 (Subject/Trial Subject) |
臨床試験に参加して、臨床試験用医薬品の投与を受ける人 |
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試験者 (Investigator) |
治験責任医師、治験担当者、臨床試験調停者 |
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臨床試験用医薬品 (Investigational Product) |
治験薬と比較される目的として使用される偽薬または医薬品 |
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対照薬 (comparator) |
試験薬と比較される目的として使用される偽薬または医薬品 |
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治験薬 |
臨床試験医薬品中対照薬を除外した医薬品 |
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プラセボ |
効果を点検しようとする医薬品と似ている効果がない偽薬 |
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無作為割付 (Randomization) |
臨床試験過程で発生される偏りを減らすため、確率の原理によって被験者を当てはまるグループに無作為に割り付けする方法で肯定で中立的で妥当な研究を志向 |
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モニタリング (Monitoring) |
臨床試験の進行過程を監督し、該当臨床試験が計画書、標準作業指針書、臨床試験管理基準および関連規定によって実施、記録されているのかを検討、確認して臨床試験の倫理的、科学的な妥当性を追求 |
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臨床試験の品質保証 (Quality Assurance) |
臨床試験と資料の収集、記録、文書、報告などに関する諸般事項が臨床試験管理基準と関連規定を遵守したのを確認するため事前に計画されたものに沿って体系的に実施する活動 |
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臨床試験の品質管理 (Quality Control) |
臨床試験関連行為と活動が妥当な水準で行われているのを検証するため、臨床試験の信頼保証体系について具体化し適用する運営技法および活動 |
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治験審査委員会 (Institutional Review Board) |
人を対象にする臨床試験で被験者の権利と安全を守るため医療機関内に独立して設置されている治験実施計画書、被験者の書面同意過程などを検討し、持続的に確認する常設委員会 |
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薬物有害反応 (Adverse Drug Reaction, ADR) |
臨床試験用医薬品と因果関係を排除できず、臨床試験用医薬品の任意の用量で発生したすべての有害で意図 されてないすべての反応 |
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有害事象 (Adverse Event) |
臨床試験用医薬品と因果関係が必修的ではない、臨床試験用医薬品を投与された後、被験者から発生したすべての意図されない症候、症状、病気 |
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重篤な有害事象/薬物有害反応 (Serious AE/ADR) |
臨床試験用医薬品が任意の用量で次の事項を一つでも該当する場合を含む 死亡を招く、生命を威脅にさらす、入院または入院期間の延長が必要になる、持続的な不具または機能低下を招く、先天的奇形または異常を招く |
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治験実施計画書 (Protocol) |
該当臨床試験の背景、根拠を提示するため臨床試験の目的、研究方法論、統計学的側面などが記述された文書 |
| 症例報告書 (Case Report Form, CRF) |
該当臨床試験の背景、根拠を提示するため臨床試験の目的、研究方法論、統計学的側面などが記述された文書 |
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臨床試験(治験) (Clinical Trial/Study) |
臨床試験用医薬品の安全性と有効性を証明する目的で該当薬物の臨床的効果を確認し、有害事象を調べるため人を対象に実施する試験または研究 |
| 多施設共同試験 (Multicenter Trial) |
一つの治験実施計画書について二つ以上の試験機関で修行される臨床試験 |
