薬局
1998年5月、医生命研究院開所と同時に医生命研究院3階に臨床試験センター薬局が開設されました。2011年3月、癌病院の開院にともない、臨床試験センター薬局は 臨床試験センター中央薬局と改名され、そこでは4名の管理薬剤師が抗癌剤以外の研究を担当しています。そして、癌病院4階の腫瘍臨床試験センターには腫瘍臨床試験センター薬局が開設され、そこでは4名の管理薬剤師が癌病院で行われる抗癌剤研究を管理しています。
臨床試験薬務パート長1名が2ヵ所の薬局を総括管理•運営し、9名の管理薬剤師は研究者主導臨床試験を含めてソウル大学病院で進行中の全ての臨床試験が円滑に行われるように、また良質な結果を得られるように努めています。
臨床試験用医薬品管理薬剤師
ソウル大学病院長から指定された管理薬剤師が臨床試験センター中央薬局と腫瘍臨床試験センター薬局に勤務し、臨床試験用医薬品およびその他の研究用薬品の運用に関して薬剤部と医生命研究院との協力体制を構築しています。
業務内容
臨床試験用医薬品の管理業務はソウル大学病院IRBから承認を受けた全ての依頼者委託研究、研究者主導臨床試験などの臨床試験用医薬品を管理する業務です。臨床試験用医薬品の包装とラベリングに関するコンサルティングをはじめ、研究者および依頼者とのスタートアップ・ミーティング、薬品の引き受け、在庫管理、被験者別調製および投薬、服薬指導、返却、点検および実態調査過程にわたる全ての業務を処理し、無菌操作が要求される抗癌剤などの注射剤混合調製もISO5基準に合うBSCで遂行しています。
2011年10月現在、およそ400件の臨床試験を行っています。
施設
- 臨床試験センター中央薬局
- 室温保管(20~25℃) - UPS電源連結
- 冷蔵庫2台(2~8°C) - UPS電源連結およびアラムシステム(警告音、携帯連絡およびテキストメッセージ)
- バックアップ冷蔵庫1台(2~8℃) (2~8°C) - UPS電源連結およびアラムシステム(警告音、携帯連絡およびテキストメッセージ)
- 冷凍庫(-20~-25°C)
- 被験者返却薬保管空間
- 無菌注射調製 :ISO5縦型BSC1台, ISO5横型BSC1台
- 腫瘍臨床試験センター薬局
- 室温保管(20~25°C)- 非常電源連結
- 冷蔵庫3台(2~8°C) - UPS電源連結およびアラムシステム(警告音、携帯連絡)
- バックアップ冷蔵庫1台(2~8°C) - UPS電源連結
- 被験者返却薬保管空間
- 無菌注射調製 :ISO5縦形BSC2台
保管温度および湿度記録
- 室温
- 勤務日基準1日2回最高、最低、現在温度を記録
- 温度計のキャリブレーション実施
- 冷蔵
- 自動温度記録:自動記録装置による実時間連続記録 - バックアップ温度記録維持:勤務日基準1日2回最高、最低、現在温度を記録- 温度計のキャリブレーション実施 - 冷蔵庫のキャリブレーション実施
- 湿度
- 必要時記載
調製
- 治験実施計画書に基づいて臨床試験要約情報を作成し、薬局内部教育を実施
- 調製時正確性のために薬剤師2名による交差確認後投与
保安
- 薬局の出入り口に電子ボタン式施錠装置
- 臨床試験用医薬品の保管場所は全て施錠装置設置、承認された人以外は接近を制限
文書保管
- 進行中の研究関連ファイルは薬局で保管
- 研究終了後依頼者の求めに応じて一定期間センターで文書保管可能
研究用薬品購買および供給管理
- 研究に必要な薬品の購買要請の際、円滑な進行のための支援